104/06/12 澄清媒體報導濟生普威隆碘酒精液10％並非劣藥,採預防性下架

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104/06/12 澄清媒體報導濟生普威隆碘酒精液10％並非劣藥,採預防性下架

1.事實發生日:104/06/12
2.公司名稱:濟生化學製藥廠股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:中國時報A6、台灣蘋果日報A22、自由時報A13..等
6.報導內容:又爆劣藥。衛福部食藥署昨公布，..... 此外，製藥昨也通報，
用於傷口消毒的「普威隆碘酒精液10％（普威隆碘）」，因主成分濃度逼近百分之十
上限，業者認為有濃度超標疑慮，仍決定預防性下架，但並非劣藥。
7.發生緣由:本公司生產之濟生普威隆碘酒精液10％（普威隆碘）係用於傷口消毒的指示
藥，依據PIC/S GMP規範要求於產品出貨時，需留樣藥廠內繼續監測安定性，因安定性
試驗後發現主成分POVIDONE-IODINE含量接近核准規格上限，因此本公司決定於產品含
量尚未超過規格上限前，主動通報衛生福利部食品藥物管理署，將產品預防性下架、
回收，以維護產品品質，確保用藥安全。
8.因應措施:本公司秉持高度自主管理精神及PIC/S GMP規範要求，為維護產品品質，在產
品仍合格時，醫療院所、藥局啟動該產品預防性下架、回收機制，此產品並非屬於不合
格之劣藥，並祈請消費者續予愛護及支持。
9.其他應敘明事項:對財務業務並無重大影響。